AI e salute: Digital Health e Digital Therapeutics, le responsabilità giuridiche

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La salute digitale è sicuramente il futuro della medicina. Negli Usa sono già disponibili programmi di terapia digitale, gli algoritmi vengono utilizzati in vari campi ottimizzando l'assistenza sanitaria e il lavoro dei medici, sia per la diagnosi che per la prognosi.

Daniela Di Leo
Avvocato, ICT, Consulente Privacy & Data Protection

Il padre della medicina moderna William Osler sosteneva che: “Un buon medico cura la malattia; un grande medico tratta il paziente che ha la malattia”. Questa visione del grande medico canadese potrà continuare a essere realizzata, anche in seguito alle innovazioni tecnologiche, grazie alla Digital Health che tra i suoi tanti vantaggi ha anche quello di porre l’attenzione sul benessere del paziente e quindi non solo sulla sua malattia. La transizione verso un’assistenza sanitaria più tecnologica e incentrata sul paziente può rendere necessario riprogettare le infrastrutture e i sistemi sanitari esistenti con la conseguente evoluzione del ruolo dei professionisti, del rapporto medico-paziente e delle modalità di esecuzione della prestazione sanitaria. È una nuova sfida che bisogna cogliere per far fronte all’aumento dell’invecchiamento della popolazione e dei costi relativi alla sanità, ma favorendo un approccio preventivo della malattia ne gioverà tutto il sistema sanitario e migliorerà la qualità della vita delle persone. In questo l’intelligenza artificiale può essere un valido alleato della nostra salute.

Indice degli argomenti:

Cosa si intende per Digital Health

La Digital Health è il mondo in cui confluiscono assistenza sanitaria e innovazione tecnologica, indubbiamente è il futuro della medicina, un terreno fertile dove le competenze prevalentemente informatiche, mediche e tecnologiche interagiscono per dar vita a strumenti digitali utilizzati per monitorare, prevenire o assistere nella cura delle patologie e quindi in grado di migliorare i servizi sanitari per pazienti e medici.

Secondo la definizione data dall’Unione Europea, la Digital Health è: “l’insieme di strumenti e servizi digitali al servizio della salute e delle cure mediche che usano le tecnologie informatiche e di telecomunicazione (ICT) per migliorare attività come prevenzione, diagnosi e terapie delle patologie, nonché monitoraggio e gestione della salute e degli stili di vita”.

I vantaggi che questi nuovi strumenti apportano riguardano:

la maggior accuratezza e tempestività della diagnosi e della terapia (pensiamo ad esempio a un elettrocardiogramma eseguito direttamente sull’ambulanza e trasmesso subito al Pronto Soccorso, durante il trasporto di un paziente che accusa i sintomi tipici dell’infarto, indubbiamente il medico, elettrocardiogramma alla mano, ancor prima dell’arrivo del paziente, potrà già conoscere la diagnosi e valutare le terapie più opportune, ottimizzando così il tempo, che in certi casi è determinante al fine di evitare esiti infausti);
un aumento del livello di informazione e prevenzione delle patologie;
la partecipazione attiva del paziente ed il miglioramento del suo benessere personale, il paziente da soggetto passivo, diviene soggetto responsabile della propria salute, grazie all’utilizzo di App mediche che incentivano l’auto-motivazione, il rispetto delle prescrizioni o il raggiungimento di determinati obiettivi;
un’interazione maggiore tra medico e paziente;
una riduzione della spesa sanitaria e una migliore organizzazione del sistema sanitario con conseguente facilità di accesso alle prestazioni sanitarie, basti pensare alla possibilità di essere visitati da remoto, con notevole vantaggio per tutti i pazienti che non hanno facilità di accesso ai luoghi di cura.

Il mondo della salute digitale è un mondo assai vasto e comprende diversi ambiti tra cui:

Digital Therapeutics (DTx) o Terapie Digitali
Intelligenza artificiale (machine learning – deep learning)
Telemedicina
Teleassistenza
Mobile Health e APP mediche (wearable)
Chirurgia robotica
Cartella clinica elettronica (CCE)
Fascicolo sanitario elettronico (FSE)
Ricetta medica elettronica
Certificati telematici di malattia.

Come ogni cosa, anche le innovazioni tecnologiche mutuano il proprio valore in base all’uso che se ne fa, il settore dell’assistenza sanitaria è di per sé molto delicato e perciò necessità di maggiori tutele e garanzie.

Affinché le innovazioni tecnologiche in ambito sanitario possano determinare uno sviluppo su larga scala e possano essere sfruttate appieno, occorre che siano soddisfatti determinati requisiti:

a) Sicurezza e certificazione degli strumenti tecnologici utilizzati, in modo che possa esserne garantita l’affidabilità, il rischio di malfunzionamento potrebbe essere causa di gravi danni per i pazienti. I produttori di dispositivi e App devono quindi conformarsi al “Quality System Regulation”, che comprende le Buone Norme di Fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice) sia nella fase di progettazione che di sviluppo.

b) Informazione e formazione dei professionisti sanitari e dei pazienti. É necessario che si crei un clima di fiducia nei confronti dei dispositivi digitali da parte degli operatori coinvolti e tale fiducia non può non prescindere da un’adeguata informazione e formazione.

Occorre che vi sia la conoscenza dello strumento in questione, in primis da parte del professionista sanitario che lo utilizzerà, il quale, dovrà acquisirne la necessaria familiarità (ad esempio il medico dovrà conoscere come funzionano la Cartella Clinica Elettronica, gli strumenti di Telemedicina o le Terapie Digitali); il professionista avrà poi il compito di coinvolgere i pazienti e di agevolare il superamento della loro diffidenza iniziale dovuta dall’interfacciarsi con dispositivi all’apparenza freddi ed impersonali, dovrà rafforzare la loro fiducia in questi strumenti e metodi innovativi, compito non sempre facile visto che spesso (per le patologie di cui trattasi) i pazienti sono per lo più anziani e non sempre hanno dimestichezza con la tecnologia. Sarà compito del professionista sanitario, inoltre, essere in grado di fornire tutte le informazioni che il paziente necessita, garantirsi che siano corrette, comprensibili e rassicuranti, infine dovrà tenere conto delle esigenze dei pazienti più timorosi e bisognosi di calore umano.

c) Protezione e qualità dei dati. Le prestazioni sanitarie di per sé coinvolgono una pluralità di operatori/utenti ed una considerevole mole di dati, con l’introduzione degli strumenti tecnologici e dell’interoperabilità dei sistemi sanitari (ovvero la capacità dei dispositivi medici di scambiarsi informazioni e d utilizzarle) inevitabilmente aumentano le possibilità di accesso e trattamento delle informazioni idonee a rivelare lo stato di salute e conseguentemente aumentano le probabilità di violazione dei dati siano esse accidentali o intenzionali, è fondamentale pertanto assicurarsi che il trattamento dei dati personali avvenga nel rispetto delle norme vigenti in materia (GDPR – Codice Privacy), soprattutto in considerazione del carattere sensibile dei dati sanitari, particolare importanza in questo contesto rivestono il principio della limitazione delle finalità del trattamento e di minimizzazione del dato.

Un problema da non sottovalutare riguarda la “qualità del dato”. L’aumento delle informazioni che circolano influisce sulla qualità delle stesse, più informazioni vengono inserite maggiore è il margine di errore ad esse relativo, occorre quindi prestare la massima attenzione nell’inserimento delle informazioni sanitarie, informazioni inesatte possono essere causa di gravi danni alla salute. L’accuratezza dei dati rileva maggiormente in ambito di intelligenza artificiale e del machine learning, tanto più i dati utilizzati sono corretti, tanto più sarà efficace la prestazione dell’algoritmo di apprendimento. La qualità del dato può essere garantita dai seguenti criteri: trasparenza nel contenuto, accessibilità, aggiornamento e correzione del dato, autorevolezza del provider dell’informazione, privacy e protezione dati, affidabilità.

Le terapie digitali (Digital Therapeutics – DTX) per la salute

Il concetto alla base della terapia digitale è il diverso principio attivo rispetto al farmaco: non si parla più di chimica e biologia, ma di algoritmi e software. Il principio attivo di un farmaco, così come lo conosciamo, è una sostanza che può essere utilizzata sotto forma di compressa, fiala, crema, analogamente un algoritmo può dare i suoi effetti ed interagire con il paziente sotto forma di App, da usare con uno smartphone o con dispositivi indossabili (es. smartwatch), sotto forma di videogioco da usare con una consolle, sotto forma di software per la realtà aumentata, o sotto forma di sensore da usare con un inalatore di farmaci per il respiro.

La Digital Therapeutics Alliance (DTA), forse la più autorevole associazione globale non-profit di aziende, che si occupa di terapie digitali dal 2017, definisce le DTx come terapie “che forniscono interventi terapeutici direttamente ai pazienti utilizzando un software basato sull’evidenza e valutato clinicamente per trattare, gestire e prevenire un ampio spettro di malattie e disturbi comportamentali, mentali e fisici. Sono utilizzati autonomamente o insieme a farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti di salute”.

Le terapie digitali possono operare in due modi: in modalità stand alone o indipendente, oppure in modalità di supporto ai farmaci con lo scopo di ampliarne e migliorarne l’efficacia, sono veri e propri farmaci regolamentati come i farmaci tradizionali, sviluppate attraverso la sperimentazione clinica controllata e dal confronto con una alternativa terapeutica, con l’obbiettivo di dimostrare efficacia e tollerabilità almeno non inferiori a quelle della terapia standard di riferimento e successivamente approvate e autorizzate all’immissione in commercio.

Ma come può un software avere efficacia terapeutica? La metodologia utilizzata è quella delle Terapie Cognitivo-Comportamentali (CBT) basate sul presupposto che vi sia una stretta correlazione tra pensieri, emozioni e comportamenti e che pertanto, operando sui pensieri, sia possibile modificare i comportamenti. L’obiettivo è quello di indurre il paziente a modificare le proprie abitudini, il proprio stile di vita in modo tale che grazie ai benefici ottenuti dalle nuove abitudini migliorino gli esiti della malattia.

Le terapie digitali possono essere utilizzate per il trattamento di varie patologie ad esempio: depressione, dipendenza da sostanze stupefacenti o alcol, obesità, ipertensione arteriosa, diabete mellito, asma e broncopatia cronica ostruttiva (BPCO), insonnia, disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD).

Queste terapie si basano sulla raccolta di informazioni da parte del paziente, inizialmente sul suo stato di salute e, dopo aver analizzato le sue risposte, si procede con l’invio di informazioni sulla malattia e sulla terapia, il paziente verrà poi informato sul progresso della terapia e verrà sollecitato con dei promemoria ad attuare il piano terapeutico. Con la periodica attività di comunicazione delle informazioni sul proprio stato di salute, il coinvolgimento del paziente viene rafforzato e da mero fruitore passivo diviene soggetto attivo e partecipativo. Il ruolo del paziente è fondamentale, ma questo può costituire un limite, poiché non sempre il medico potrà fare affidamento sulla collaborazione; l’efficacia della terapia, inoltre, non sarà ottimale per quei pazienti già riluttanti nei confronti delle cure e che pertanto potrebbero vivere con ansia il doversi rapportare quotidianamente con l’invio delle informazioni sui sintomi e la ricezione dei promemoria.

Il potenziale che offre al mercato questo settore innovativo per la cura è enorme e già iniziano a delinearsi scenari interessanti che stimolano la curiosità degli investitori. Indubbiamente, il mercato di riferimento è rappresentato dagli Stati Uniti, la FDA (Food & Drug Administration) infatti, ha già approvato delle terapie digitali (DTx) attualmente in uso. In Europa, oltre a Inghilterra e Francia, l’interesse maggiore è stato dimostrato dalla Germania che si preannuncia essere la nazione pioniera, il 7 novembre 2019 il Parlamento ha approvato una legge con l’obiettivo di favorire l’utilizzo di applicazioni a finalità terapeutica che saranno rimborsate dal sistema sanitario tedesco. In Italia, pur essendoci attenzione ed interesse per queste innovazioni, purtroppo, manca ad oggi, un quadro normativo di riferimento che possa conseguentemente incentivare ed agevolare l’interesse concreto degli stakeholders del settore.

Terapie digitali già sul mercato

Vediamo ora, con una breve panoramica, alcune delle terapie digitali già utilizzate.

– reSET e reSET-O sono le prime due terapie digitali (DTx) che hanno ottenuto l’autorizzazione della Food & Drug Administration (FDA) statunitense. La prima viene utilizzata per il disturbo da uso di sostanze, dura 90 giorni e viene prescritta per pazienti di età superiore a 18 anni a integrazione della terapia farmacologia. Ha lo scopo di aumentare l’astinenza dalle sostanze d’abuso e di evitare l’abbandono del programma di trattamento ambulatoriale. ReSET-O a differenza della prima terapia riguarda esclusivamente il disturbo dovuto da abuso di oppioidi, dura 84 giorni e anch’essa è integrativa della terapia farmacologica. Entrambe le terapie prevedono un pannello di controllo per i medici e gli operatori sanitari che mostra le informazioni sull’uso di reSET-O da parte dei pazienti, comprese lezioni completate, uso di sostanze segnalate dal paziente, voglie e fattori scatenanti segnalati dal paziente, uso di farmaci segnalati dal paziente, ricompense per la conformità e input di dati in clinica.

– Somryst terapia digitale autorizzata il 26 marzo 2020 alla commercializzazione da parte della FDA, è indicata per il trattamento dell’insonnia cronica, per i pazienti di età superiore a 22 anni, tramite Terapia Cognitiva Comportamentale e raccomandazioni personalizzate, è disponibile solo su prescrizione di un operatore sanitario autorizzato.

– EndeavorRx è il primo trattamento approvato dalla FDA per trattare, attraverso un videogioco, il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD). Il trattamento utilizza stimoli sensoriali e sfide motorie, l’obiettivo è che il bambino conduca il personaggio del videogioco attraverso un percorso nel quale deve affrontare varie prove per guadagnare ricompense e progredire, tutte prove che stimolano il bambino a migliorare l’attenzione. Il trattamento dura tre mesi non è ideato come un trattamento autonomo e sostitutivo dei farmaci.

– BlueStar attualmente disponibile negli Stati Uniti e Canada questo prodotto si pone l’obiettivo di curare il diabete di tipo 1 e 2. I pazienti saranno incoraggiati da oltre 30mila messaggi di coaching automatici, personalizzati e unici, dovranno intraprendere azioni in tempo reale, tra cui la somministrazione quotidiana di farmaci, svolgere attività fisica e scegliere cibi salutari sulla base delle raccomandazioni fornite dal programma. Non richiede la prescrizione medica e gli operatori sanitari possono accedere al portale di gestione per monitorare le tendenze sanitarie settimanali e mensili, i potenziali problemi correlati ai farmaci e visualizzare i dati sanitari generati dai pazienti.

Tutte queste terapie digitali hanno visto la luce dopo anni di studi, ricerca e sperimentazioni cliniche, ad oggi soprattutto negli Stati Uniti ci sono altre terapie digitali in fase di sperimentazione e che otterranno l’autorizzazione nei prossimi anni. Auspichiamo che nel frattempo in Italia si arrivi a colmare il divario con gli altri Paesi per quanto riguarda i processi di digitalizzazione, sperimentazione e autorizzazione delle terapie digitali.

Gli algoritmi di AI per la cura della salute

L’intelligenza artificiale (AI), per la portata dei cambiamenti introdotti e del progresso tecnologico innescato, ha portato a una vera e propria rivoluzione anche in ambito sanitario; è una disciplina informatica che si occupa di programmare e progettare sistemi hardware e software che consentono di dotare le macchine di caratteristiche tipicamente umane con capacità di comprensione, ragionamento, apprendimento e interazione. Quando si parla di intelligenza artificiale ci si riferisce anche al deep learning (apprendimento profondo) e al machine learning (apprendimento automatico) la branca dell’AI in cui si progettano computer e software in grado di processare moltissimi dati in pochissimo tempo. Il prodotto del machine learning è un algoritmo, ovvero un insieme di istruzioni che il computer segue per dare una soluzione a un determinato problema.

Utilizzati in ambito medico gli algoritmi di intelligenza artificiale possono essere applicati nei vari campi della cura della salute (radiologia, cardiologia, oncologia, psichiatria, chirurgia) ottimizzando così l’assistenza sanitaria e il lavoro dei medici, sia per la diagnosi che sarà più accurata che per la prognosi.

Grazie al machine learning, inserendo una grande quantità di immagini di diagnostica su un computer, con l’obiettivo di farlo abituare a riconoscere una lesione, il computer sarà in grado di elaborare un algoritmo in grado di valutare la presenza della stessa lesione in una futura immagine. Potranno essere costruiti dei modelli predittivi e diagnostici sfruttando i big data; ovviamente, poiché è l’uomo a inserire i dati occorre che questi siano acquisiti e organizzati secondo standard condivisi sia dal punto di vista quantitativo sia da un punto di vista qualitativo.

Le applicazioni e i risultati sono a dir poco sorprendenti, possono essere diagnosticati ad esempio tumori o altre patologie in modo molto più rapido e accurato, con notevoli vantaggi in termini di prevenzione e riduzione dei costi di trattamento grazie a una maggiore accuratezza di approccio terapeutico.

Anche nei reparti di terapia intensiva gli algoritmi di intelligenza artificiale possono dare il loro contributo, grazie ad essi, gli strumenti che ne sono dotati sono in grado di monitorare la pressione sanguigna, la saturazione dell’ossigeno e il ritmo respiratorio si può quindi prevedere se il paziente avrà bisogno di un intervento per supportare l’apparato respiratorio o cardiovascolare. Negli Stati Uniti è allo studio un sistema per prevedere grazie a degli algoritmi che analizzano determinati parametri se un paziente (con un quadro clinico delicato) dovrà essere trasferito in rianimazione, con notevoli vantaggi in termini di ottimizzazione delle risorse.

Un’altra applicazione interessante, che consente di rilevare dei sintomi di recidiva nel cancro ai polmoni è Moovcare, è una terapia digitale (in uso in Francia) che viene utilizzata durante il follow-up nei pazienti che hanno avuto il tumore. Si utilizza un algoritmo per analizzare i dati inseriti dai pazienti tra le visite di controllo programmate, magari a distanza di mesi una dall’altra, vengono così monitorati i sintomi dei pazienti su base settimanale e se l’algoritmo rileva delle anomalie viene allertata l’equipe medica in modo che possa intervenire tempestivamente quando la probabilità di successo è maggiore.

Responsabilità giuridiche delle terapie digitali

L’AI può quindi costituire un prezioso alleato per la conservazione di una buona salute. Tutte queste innovazioni tecnologiche hanno una ampia portata e come abbiamo visto sono in grado di risolvere molte criticità del settore sanitario, ma non possiamo non evidenziare come ci siano ancora delle questioni di fondamentale importanza che necessitano di essere chiarite ad esempio per quanto riguarda i rischi che si corrono in termini di responsabilità. Se nel caso di utilizzo di un dispositivo dotato di AI viene sbagliata una diagnosi, chi sarà ritenuto responsabile? Il produttore? Chi ha elaborato il software? Il medico che ha preso la decisione? La struttura ospedaliera? Occorre delineare la ripartizione delle responsabilità (azienda produttrice/professionista sanitario/struttura ospedaliera) a seconda della situazione che si verifica nel caso concreto. Presumibilmente, l’azienda produttrice non andrà esente da responsabilità qualora non garantisca l’affidabilità del sistema o il mancato supporto per segnalati malfunzionamenti; l’esercente la professione sanitaria, la cui responsabilità professionale è disciplinata dalla Legge n. 24 del 2017 (Legge Gelli Bianco), risponde a titolo di colpa, per morte o lesioni personali, come precisato dalla Corte Suprema, se l’evento si è verificato:

a) per colpa (sia lieve che grave) da negligenza o imprudenza;
b) per colpa (sia lieve che grave) da imperizia nell’ipotesi di un caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni o linee guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali;
c) per colpa (sia lieve che grave) da imperizia nell’individuazione e scelta delle linee guida o pratiche clinico-assistenziali non adeguate alla specificità del caso concreto;
d) per colpa grave da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni di linee guida o buone pratiche clinico-assistenziali tenuto conto del rischio da gestire e delle difficoltà dell’atto medico.

Indubbiamente occorre adeguare e precisare le responsabilità giuridiche anche alla luce del progresso tecnologico in atto per far sì che l’incertezza giuridica non ne costituisca un ostacolo.

Per quanto la Digital Health sia il nostro presente e lo sarà sempre di più in futuro, modificando il mondo della sanità, è importante sottolineare che, a giudizio di chi scrive, qualsiasi progresso tecnologico non potrà mai sostituire il “fattore umano” e il potere benefico dato dall’empatia, dal sostegno psicologico e dalla relazione interpersonale del professionista sanitario con il paziente.

Avv. Daniela Di Leo